Одна таблетка содержит активное вещество — мифепристон 200 мг, вспомогательные вещества:лактоза, крахмал пептизированный, повидон (PVP) К30, магния стеарат

Прочие половые гормоны. Антипрогестагены. Модуляторы рецепторов прогестерона. Мифепристон. Код АТХ G03XB01

Фармакокинетика

После однократного приема внутрь в дозе 200 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1.30 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%. В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа 1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов. Выводится через почки.

Фармакодинамика

Мифепристон – синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм к глюкокортикостероидам (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами). Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

— медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках до 49 дней аменореи — подготовка и индукция родов при доношенной беременности

Для медикаментозного прерывания беременности: 200 мг мифепристона принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 2 часа после приема пищи, запивая половиной стакана кипяченой воды. Через 36-48 часов, после приема Мифепристона, с целью усиления эффекта, назначается синтетический аналог простагландина Е1 — мизопростол в дозе 0,6 мг (3 таблетки по 0,2мг) однократно. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 4-6 часов после применения мизопростола. Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг мифепристона (1 таблетка) в сутки принимают внутрь в присутствии врача. Через 24 часа,  в случае необходимости, назначается повторно 200 мг мифепристона. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей. Через 8-14 дней после приема Мифепристона пациентка должна явиться на УЗИ – контроль, необходимо также определить уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что беременность прервана. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14-й день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуум аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата. Пациентки должны быть проинформированы, что если на 8-14-й день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность должна быть прервана иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

Часто(≥ 1/100)— незначительные боли внизу живота, тошнота Очень редко (<1/10000)- кожная сыпь, крапивница Нечасто ( ≥ 1/1000) – рвота, диарея Редко(<1/1000)- головокружение, головная боль, слабость, гипертермия – зуд кожи Очень редко (<1/10000) – кожная сыпь, крапивница – ангиодистрофия Сообщалось также о единичных случаях – эритродермий, эритем, токсического эпидермального некролиза – инфекций после аборта. Подозреваемые или подтвержденные инфекции (эндометрит, воспалительные заболевания органов малого таза) – токсический шок, вызванный патогенными микроорганизмами, такими как Clostridium sordellii эндометрита или кишечной палочки, представленный с лихорадкой или без нее или другими очевидными симптомами инфекции, был зарегистрирован после медикаментозного аборта с использованием мифепристона 200 мг с последующим, не уполномоченным вагинальным введением мизопростола таблеток для перорального применения. Клиницисты должны знать об этом потенциально фатальном осложнении.

Следует избегать одновременного применения мифепристона и нестероидных противовоспалительных препаратов: индометацина, метиндола, ибупрофена, напроксена, бутадиона, реопирина, диклофенака, вольтарена, аспирина, цитрамона, седалгина, целебрекса, так как они могут снизить эффективность препарата.

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений. Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование. Изгнание плодного яйца наблюдается сразу после применения мифепристона – менее чем у 5% пациенток, у 80% пациенток – в течение 6 часов после применения мизопростола, у 10% пациенток – в течение недели после применения мизопростола. Применение препарата требует предупреждения резус аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту. С осторожностью препарат назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности. При инфекционном эндокардите и с искусственным сердечным клапаном проводится профилактическое лечение антибиотиками. Лактация Грудное вскармливание следует прекратить на 2 недели после приема мифепристона. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами Не влияет.

Симптомы: надпочечниковая недостаточность с выраженной общей интоксикацией, сонливостью, рвотой, тошнотой и характерной почечной коликой. Лечение: следует вызвать рвоту; если это не удается – провести промывание желудка, назначить активированный уголь, солевое слабительное.

По 1 таблетке в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше + 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. 100024, Китай, г. Пекин, Чаоянг Норс Роад .27 Тел.: 86 (10) 62272593 препарат зарегистрирован с 2006 года в Казахстане

ТОО «ИнтерФармасьютикал» – эксклюзивный дистрибьютор компании China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. в Казахстане

ТОО « ИнтерФармасьютикал» г. Алматы, микр-он Ерменсай , ул . Университетская 1 А , тел: 8 (727) 260 97 73 Адрес электронной почты: mshe03@gmail.com